“Gli omega-3 rappresentano un interessante esempio di sostanza che è al contempo alimento, integratore alimentare e farmaco, introduce Alessandro Mugelli, Professore Dipartimento di Neuroscienze, Area del Farmaco e Salute del Bambino, Università degli Studi di Firenze. Da decenni è noto come gli acidi grassi polinsaturi omega-3 possono avere un ruolo prezioso nella prevenzione cardiovascolare. Gli omega-3 sono acidi grassi essenziali, sostanze indispensabili che l’organismo non produce e, conseguentemente, devono essere assunti con la dieta.
Gli omega-3 sono presenti in alcuni alimenti o possono essere assunti come integratori alimentari o come farmaci e questo porta alla necessità di chiarire il ruolo di queste sostanze nelle diverse forme per consentire scelte consapevoli nella prevenzione cardiovascolare.
Le prime indicazioni degli effetti favorevoli di una dieta ricca di omega-3 sorgono dalla bassa incidenza di malattie cardiovascolari riscontrate negli Eschimesi della Groenlandia, che hanno una dieta particolarmente ricca di pesce. La relazione tra dieta ricca di pesce e protezione cardiovascolare è stata poi confermata da studi epidemiologici condotti in diversi Paesi, che hanno collocato gli omega-3 tra i composti naturali più interessanti per le possibili applicazioni terapeutiche. Un recente studio1 su oltre 20.000 uomini adulti senza preesistenti malattie cardiovascolari, ha dimostrato che la “dieta a basso rischio” (comprendente frutta, verdura, legumi, frutta a guscio, latticini magri, cereali integrali e pesce) comporta, da sola, una riduzione del 16% del rischio di infarto. Queste evidenze sono state recepite dall’American Heart Association (AHA) che ha ribadito la raccomandazione di includere almeno due porzioni di pesce a settimana all’interno di una dieta finalizzata alla riduzione di eventi cardiaci. Gli omega-3 possono agire come antiaritmici, ipotrigliceridemizzanti, antitrombotici e antinfiammatori”, afferma l’esperto.
“Sulla base degli effetti favorevoli sulla salute di diete ricche di omega-3 sono state messe in commercio numerosissime preparazioni di integratori alimentari, continua Paola Minghetti, Professore Associato, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano. Gli integratori alimentari contengono una quantità generalmente inferiore di omega-3 rispetto ai farmaci e sono destinati al consumo da parte di persone sane che vogliono mantenere lo stato di benessere esistente. Per gli integratori infatti non esistono studi che dimostrino alcuna significativa attività di riduzione del rischio cardiovascolare. In definitiva, gli integratori alimentari a base di omega-3 si propongono come un’alternativa ad una dieta bilanciata. Va però chiarito che i benefici nella prevenzione cardiovascolare apportati dagli omega-3, all’interno di una dieta complessivamente sana e associata ad uno stile di vita corretto, non possono essere semplicisticamente sostituiti dalla sola assunzione di integratori.
È importante sottolineare, prosegue l’esperta, che gli unici prodotti che possono vantare proprietà terapeutiche o preventive di patologie sono i medicinali e non gli integratori, che, secondo la normativa italiana, hanno come unica finalità di mantenere un buono stato di salute, con un effetto esclusivamente nutritivo o fisiologico. Per questo, i farmaci hanno un iter regolatorio molto più complesso, che ha l’obiettivo di verificarne l’efficacia e garantire a pazienti e medici la correttezza di ciò che viene dichiarato sul foglietto illustrativo”.
“Un farmaco omega-3 equivalente è già stato approvato da AIFA e dispensato in fascia A, a carico del SSN per la prevenzione secondaria post infarto e per l’ipertrigliceridemia”, precisa Mugelli: oggi la stessa azienda, IBSA Farmaceutici, ha ottenuto l’approvazione AIFA per lo stesso farmaco (Olevia® 30 capsule) in fascia C per le persone che hanno bisogno di fare prevenzione con tutte le garanzie che solo il farmaco può dare ad un costo più contenuto di alcuni integratori alimentari.
“Questo farmaco, spiega Elena Tremoli, Direttore Scientifico del Centro Cardiologico Monzino IRCCS, ha seguito un percorso ancora più complesso rispetto a quanto viene richiesto dalle Istituzioni nella registrazione di un equivalente, per dimostrare la sua perfetta bioequivalenza, elemento difficile da misurare in un farmaco estrattivo2. In questo farmaco gli omega-3 sono contenuti in capsule molli perché, tra le varie formulazioni presenti oggi, queste sono le uniche chiuse ermeticamente, costituendo una barriera verso l’azione ossidante dell’ossigeno atmosferico, al quale gli acidi grassi sono altamente sensibili. Occorre inoltre ricordare la presenza dell’agente antiossidante tocoferolo (vitamina E) nel cuore della capsula, che garantisce la stabilità dei principi attivi evitando fenomeni ossidativi. L’utilità di questa formulazione è la possibilità di fare prevenzione cardiovascolare con un costo per mese/terapia inferiore al costo di molti integratori che, come detto, presentano una concentrazione inferiore di acidi grassi polinsaturi omega-3 senza i vincoli di efficacia che contraddistinguono i farmaci”.
“Per gli omega-3, come detto, sono consolidate da tempo le indicazioni nel trattamento dell’ipertrigliceridemia e nella prevenzione della morte improvvisa postinfartuale, spiega Aldo Pietro Maggioni, Direttore Centro Studi ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri, come riconosciuto dalle Note 13 e 94 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che dispongono la somministrazione gratuita da parte del SSN dei farmaci a base di omega-3 in specifici casi. Inoltre, grazie ad uno studio internazionale, il GISSI-HF3, si è visto che anche lo scompenso cardiaco potrebbe essere una condizione clinica che può giovare di un trattamento con omega-3. Lo studio ha dimostrato che la somministrazione a lungo termine di omega-3 è efficace nel ridurre sia la mortalità per tutte le cause, sia la frequenza di ricovero per cause cardiovascolari in pazienti affetti da scompenso cardiaco. Questa sindrome è in crescita costante negli ultimi decenni, in parallelo con l’aumento dell’età media e il cumularsi di comorbidità negli anziani e costituisce una delle spese più cospicue che la sanità pubblica debba affrontare. Secondo i dati riportati nel Programma Nazionale Valutazione Esiti gestito da Agenas per conto del Ministero della Salute, le dimissioni ospedaliere per scompenso cardiaco in Italia, nel 2013 sono state 175.562. Poiché l’assunzione di Omega-3 determinerebbe una riduzione del 14% degli eventi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, l’impiego di questo approccio terapeutico potrebbe teoricamente portare le dimissioni a 150.983. Considerando la tariffa del DRG di 3.052 euro per episodio di ricovero, la spesa corrispondente passerebbe da 535.815.224 euro a 460.800.116 euro, con un risparmio netto di 75.015.108 euro che andrebbe a ridurre considerevolmente l’impatto di questa patologia sulla spesa sanitaria e faciliterebbe la sostenibilità economica di strategie terapeutiche innovative”
L’incontro si è tenuto a Milano presso il Circolo della Stampa.
